2017年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南》，從而掀開(kāi)了一致性評(píng)價(jià)的序幕。從一致性評(píng)價(jià)總體通過(guò)情況看，截至2018年8月底，通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)的品規(guī)有98個(gè)，涉及品種57個(gè)，其中通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)的“289品種”品規(guī)數(shù)共有32個(gè)，涉及品種18個(gè)。

這兩年，要說(shuō)醫(yī)藥行業(yè)的重磅政策，仿制藥一致性評(píng)價(jià)毫無(wú)疑問(wèn)是其中之一。但筆者今天要說(shuō)不是仿制藥，而是和仿制藥類(lèi)似的生物類(lèi)似物。

據(jù)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0統(tǒng)計(jì)，2018年9月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)684個(gè)，總體同比有所回升，從申請(qǐng)類(lèi)型看，新藥申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)數(shù)同比均有不同程度的增加，仿制申請(qǐng)同比有所回落，補(bǔ)充申請(qǐng)（一致性評(píng)價(jià)）再創(chuàng)新高，達(dá)81個(gè)。

山西省政府采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《山西省省級(jí)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品清單》（簡(jiǎn)稱(chēng)《進(jìn)口產(chǎn)品清單》），其中67種醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品被納入允許采購(gòu)進(jìn)口清單。

今年，國(guó)家高效率地審批了兩款PD-1產(chǎn)品：O藥和K藥。這不僅一次次刷新了國(guó)家審批新藥的速度，體現(xiàn)了政府的高效，同時(shí)也給臨床醫(yī)生帶來(lái)了能與國(guó)際接軌的選擇。

10月8日，工信部官網(wǎng)掛出擬公布第三批制造業(yè)單項(xiàng)冠軍名單。據(jù)悉，科倫藥業(yè)的大容量注射劑、宜昌人福的麻醉藥品等在68家單項(xiàng)冠軍示范企業(yè)中赫然在列，而在66個(gè)單項(xiàng)冠軍產(chǎn)品中，江蘇豪森藥業(yè)的奧氮平片、重慶萊美藥業(yè)的納米炭混懸注射液以及楚天科技的無(wú)菌制劑機(jī)器人自動(dòng)化生產(chǎn)線、南京金斯瑞生物科技有限公司人工基因合成生物制品等同樣位列名單之中。

記者從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，日前深圳邁瑞科技有限公司獲頒廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度施行后的首張第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，該公司的注射泵成為按照《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲批上市的首個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

9月13日，諸多媒體報(bào)道了《藥品帶量采購(gòu)操作方法明確 將在北京等11個(gè)城市試點(diǎn)》。據(jù)了解，藥品集中采購(gòu)量將按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%～70%設(shè)計(jì)。即60%～70%的市場(chǎng)份額給中標(biāo)企業(yè)，其他企業(yè)只能分享剩余的30%～40%份額。疊加近期“仿制藥一致性評(píng)價(jià)時(shí)間節(jié)點(diǎn)將至，諸多藥品恐被淘汰出局”的消息，無(wú)疑將對(duì)現(xiàn)有的藥品市場(chǎng)份額格局形成巨大的沖擊。

4個(gè)直轄市，7個(gè)副省級(jí)或計(jì)劃單列城市，將在中秋后國(guó)慶前組織帶量采購(gòu)試點(diǎn)，目標(biāo)直指通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種通用名下的33個(gè)藥品，包括過(guò)專(zhuān)利期的原研藥、參比制劑及通過(guò)評(píng)價(jià)的仿制藥。如果藥企按照協(xié)議降價(jià)，其期待是醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠按照協(xié)議完成采購(gòu)量，這也是對(duì)國(guó)家醫(yī)療保障局能否負(fù)責(zé)任地發(fā)揮最大集團(tuán)采購(gòu)方作用的最大考驗(yàn)。 醫(yī)保采購(gòu)能否壓低藥價(jià) 采購(gòu)量是最大變數(shù)