B證申報(bào)流程優(yōu)化、免提交受托方GMP證明！
作者：中國醫(yī)藥網(wǎng) 來源:中國醫(yī)藥網(wǎng) 2022-7-1 
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免提交受托方GMP證明
另一個(gè)利好是，受托方的GMP符合性檢查證明資料在各種流程上的免于提交。
河北規(guī)定，對于境內(nèi)持有人變更或在研品種注冊的品種，如受托方已取得轉(zhuǎn)出品種或在研品種對應(yīng)劑型生產(chǎn)范圍的，可免于提交通過藥品GMP符合性檢查的證明資料。
安徽在“支持研發(fā)型藥品上市許可持有人發(fā)展”提到，對擬通過藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓而辦理B類藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，如轉(zhuǎn)出方的藥品生產(chǎn)許可證上已有轉(zhuǎn)出品種對應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍，免于提交通過GMP符合性檢查的證明資料；對于非首次申請，可基于風(fēng)險(xiǎn)原則實(shí)施書面檢查，免于現(xiàn)場檢查。在“優(yōu)質(zhì)中藥品種的轉(zhuǎn)讓”提到，如轉(zhuǎn)出方藥品生產(chǎn)許可證上已有轉(zhuǎn)出品種對應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍，免于提交通過GMP符合性檢查的證明資料。
四川規(guī)定GMP符合性檢查的缺陷整改報(bào)告由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)直接進(jìn)行審核，基于風(fēng)險(xiǎn)評估組織現(xiàn)場復(fù)核。將符合委托檢驗(yàn)范圍和條件的委托檢驗(yàn)事項(xiàng)由事前備案優(yōu)化為事后報(bào)告。
安徽和河北的規(guī)定，有利于吸引已經(jīng)沒有產(chǎn)品線但生產(chǎn)范圍保留的產(chǎn)品批文的轉(zhuǎn)讓至自己的省份。
激活“休眠”產(chǎn)品
此外，一些新規(guī)將促進(jìn)一批長期未生產(chǎn)的“休眠”產(chǎn)品復(fù)產(chǎn)。
因藥品批準(zhǔn)上市后長期未生產(chǎn)等原因，導(dǎo)致生產(chǎn)場地變更前后質(zhì)量對比研究無法開展的化學(xué)藥品，河北規(guī)定持有人可選擇原研產(chǎn)品、仿制藥參比制劑為對照開展質(zhì)量對比研究。安徽也有類似規(guī)定，只是對照品有所不同，選用原研產(chǎn)品或通過一致性評價(jià)的品種。
這利好于有參比制劑的化學(xué)藥產(chǎn)品，包括有原研產(chǎn)品或通過一致性評價(jià)的品種。無參比制劑的化學(xué)藥品的復(fù)產(chǎn)預(yù)計(jì)有難度。
對于中藥獨(dú)家品種或獨(dú)家生產(chǎn)品種確實(shí)無法開展對比研究的，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估無安全隱患的情況，河北和安徽都免除提交變更前后質(zhì)量對比研究材料。這利好于沒有風(fēng)險(xiǎn)的（特別是沒有毒性的藥材）長期沒生產(chǎn)的中藥獨(dú)家產(chǎn)品。預(yù)計(jì)此類產(chǎn)品的批文將翻一番。
山西和四川暫無相關(guān)政策。而想激活獨(dú)家休眠中藥產(chǎn)品的省份，預(yù)計(jì)會發(fā)布類似的法規(guī)。
思考題<<<
MAH變更提效檢查從嚴(yán)
B證申報(bào)流程優(yōu)化，意味著3個(gè)月左右就能完成一個(gè)產(chǎn)品的上市許可持有人變更。這是否意味著省局對批文轉(zhuǎn)讓“放水”呢？當(dāng)然不是！
事實(shí)上，對于批文的管理，省局將重點(diǎn)放在了上市許可持有人變更后新的上市許可持有人是否能履行職責(zé)。
留意再注冊問題
對于長期沒有生產(chǎn)的“休眠”產(chǎn)品的再注冊，安徽有新要求：“五年未生產(chǎn)”藥品申請?jiān)僮缘模缭撍幤穭┬团c企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍不符或暫未確定受托生產(chǎn)企業(yè)，持有人應(yīng)提供增加生產(chǎn)范圍或明確受托生產(chǎn)企業(yè)的計(jì)劃，并承諾在下次藥品再注冊前完成。符合條件的予以再注冊，并在藥品再注冊批準(zhǔn)通知書中載明應(yīng)繼續(xù)完成的工作內(nèi)容和時(shí)限要求。
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