高值耗材國家帶量采購對醫藥行業的3大影響
作者：醫藥魔方 來源:醫藥魔方 2020-9-25 
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對“醫藥+器械”企業的影響
根據國家醫保局2020年7月份發布的《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見稿）》，鈷鉻合金和鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素或衍生物，藥物載體涂層性質為非聚四氟乙烯的冠脈支架將由國家統一集采，而各省集采全部停止。
在冠脈支架領域，國產的主要供應商有微創醫療、樂普醫療、吉威醫療、信立泰、樂普醫療等企業。而據公開數據顯示，目前冠脈支架的國產替代率已達70%，其中第二、三代的冠脈支架的占比高達99%，競爭格局趨于穩定，市場集中度也穩步提高。
可能參加全國集采的冠脈支架（不完全統計）
如上表所述，具有醫械業務的信立泰和樂普醫療有望參與本次高值醫用耗材全國集采。信立泰是以高端化學藥、生物醫藥、醫療器械三條創新主線的公司，公司以心血管領域為核心，向骨科、降血糖、抗腫瘤等領域拓展延伸。
在器械方面，信立泰子公司北京雅倫的“雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統”（Maurora?）于2020年7月獲得注冊證書，另一子公司江蘇桓晨Alpha支架已完成全國大部分省市的招標準入工作，若產品在全國集采中標，有望實現市占率的快速提升。
樂普醫療在半年報中國披露，其血管內無載體藥物支架系統（Nano）2020年上半年營業收入穩定增長，在金屬支架銷售結構中的占比為47.92%。生物可吸收支架（NeoVas）銷售情況良好，先后在全國29個省份等幾百家醫院完成病例植入，貢獻了新的業績。
倘若這些“醫械”企業的支架進入全國集采，將對其業績產生多大影響？我們將持續關注。
能否照搬藥品唯低價采購？
據資料顯示，2009年到2019年，我國冠心病介入治療快速發展，每年的病例數從23萬例發展到超過100萬例，年增長速度10%-20%。目前，每臺手術支架使用數量約1.5枚，與國外基本處在同一水平。由此推算，2019年全國使用冠脈支架約150萬枚，費用約150億，占到全國高值耗材總費用的十分之一。
在高值醫用耗材集采中，山西和江蘇作為試點省份率先開展冠脈支架的帶量采購。談判結果顯示：山西省8家生產企業的13個心臟冠脈支架產品中選，中選產品最高降幅為69.12%，最低降幅為40.2%，平均降幅達52.98%。而江蘇省采購支架中選品種價格平均降幅達51.01%，最大降幅達66.07%。
藥品可以進行一致性評價，而耗材尚未有統一標準。受制于耗材品類復雜、缺乏統一質量評價標準等因素，耗材帶量采購較之藥品集采難度顯然更大，因此業界也有著不同的聲音。我國高值耗材產業實力依然薄弱，目前尚無統一的編碼體系和評分標準。最重要的是，目前沒有任何科學的方法來區分高值耗材的不同質量層次或等級，若采用低價中標的慣常做法，不僅有可能會引發“劣幣驅逐良幣”現象，甚至可能在臨床實踐中導致不可預期的安全性事件。
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