創(chuàng)新藥或迎“黃金十年”
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-6-22 
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如果說未來10年時中國創(chuàng)新藥的“黃金十年”的話，是因?yàn)槟壳爸袊鴦?chuàng)新已經(jīng)初步具備了天時、地利、人和的有利條件。
中國龐大的人口基數(shù)提供了豐富的臨床資源，同時尚有大量臨床醫(yī)療需求未能獲得完全滿足，將為創(chuàng)新藥提供巨大的母國市場。中國肝癌、食道癌、胃癌患病人口占全球50%/49%/43%。中國總體癌癥的五年生存率僅為40.5%（2012-2015），遠(yuǎn)低于美國的66%。Frost & Sullivan 預(yù)測中國生物藥市場規(guī)模將年均增長16.4%至2021 年的3270 億人民幣，增速全球最快，屆時將占全球生物藥市場的17%。
監(jiān)管改革深入進(jìn)行，為醫(yī)藥創(chuàng)新注入強(qiáng)勁動力。改革后的藥品審評審批機(jī)制在鼓勵創(chuàng)新的原則下，重新定義新藥概念，優(yōu)先審評臨床急需的創(chuàng)新藥物，建立溝通交流制度和專家咨詢委員會制度，專業(yè)化、透明化、數(shù)據(jù)驅(qū)動化。新藥臨床試驗(yàn)（IND）審批時限從原來的20 周左右，縮短到30 個工作日，已接近美國FDA 標(biāo)準(zhǔn)。中國藥監(jiān)局加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會），審評標(biāo)準(zhǔn)對接國際，將極大加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程，促進(jìn)創(chuàng)新項(xiàng)目的國際合作和轉(zhuǎn)讓。
優(yōu)秀人才紛紛“海歸”，成為研發(fā)、商業(yè)發(fā)展和投融資的帶頭人。“千人計(jì)劃”迄今已引進(jìn)了約8000 名海外人才，其中約35%為醫(yī)藥/生物學(xué)科。跨國藥企的華裔高管也紛紛跳槽或離職創(chuàng)業(yè)。他們不僅帶回了美歐先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，更將創(chuàng)新藥早期研發(fā)的Know-how帶回中國，對接上中國豐富的臨床患者資源。
VC/PE 投資爆發(fā)性增長，港交所新規(guī)補(bǔ)齊了投融資生態(tài)系統(tǒng)。去年中國醫(yī)藥行業(yè)VC 投資金額和數(shù)量都較2016 年翻倍有余。市場潛力和創(chuàng)新速度也吸引了Orbimed、禮來基金等國際投資機(jī)構(gòu)投資中國的創(chuàng)新藥企。港交所推出新的上市制度，歡迎尚無收入的生物制藥公司，正好補(bǔ)齊了創(chuàng)新藥投融資生態(tài)系統(tǒng)中欠缺的一環(huán)。在美國，進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)后的原研藥創(chuàng)業(yè)企業(yè)通常都需要IPO 或者被大公司收購，以獲取進(jìn)一步發(fā)展的資金。97%的美國生物制藥IPO 都在研發(fā)階段，55%處于臨床二期。
2.中國藥企未來10年突破點(diǎn)
未來10年，中國醫(yī)藥企業(yè)腫瘤免疫領(lǐng)域?qū)⑹且粋�重要方向，也是極有可能與全球同步的領(lǐng)域。腫瘤免疫是當(dāng)前生物藥研發(fā)中規(guī)模最大的領(lǐng)域，它已成為繼手術(shù)、化療、放療和靶向治療后，腫瘤治療領(lǐng)域的一場范式革新，被視為最有潛力治愈惡性腫瘤的手段。
目前全球范圍內(nèi)已有5個PD-1/PD-L1藥物和2個CAR-T 藥物上市。PD-1/L1全球市場峰值有望達(dá)407 億美元，中國市場峰值有望達(dá)432億人民幣。CAR-T國際市場空間93億美元，國內(nèi)空間111億人民幣。
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