289個品種完成期限將至 政府激勵措施頻頻推出
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-4-20 
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4月13日，國家藥品監管局公布第三批通過仿制藥質量和療效一致性評價的產品名單，揚子江藥業集團、聯邦制藥、石藥集團等企業均有產品名列其中。
仿制藥質量和療效一致性評價被視為仿制藥行業的一場質量提升革命。根據國家藥監部門相關部署，口服固體制劑的一致性評價將在今年底完成。業內普遍關注：目前該項工作進展如何？將對產業帶來怎樣的影響？日前，在上海舉辦的第80屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會上，中國醫藥工業信息中心的專家對相關情況進行了梳理和分析。
競速闖關
“仿制藥質量和療效一致性評價是一場大規模、高投入的質量革命。”中國醫藥工業信息中心市場總監張修寶說，《2018年底前需完成仿制藥一致性評價品種目錄》（以下稱為“289目錄”）圈定289個評價品種，共涉及17740個批準文號、1817家內資企業、42家進口企業，完成這些品種的一致性評價工作需要投入近千億元。
這場戰役激戰猶酣。據張修寶介紹， 289個品種以國內有生產批文的企業數量進行排名，排在第一位的復方磺胺甲公式唑片有920家企業，排在第十位的異煙肼片也有383家企業。幾百家企業搶占3個名額，是進是退，對很多企業來說難以抉擇。
遞交參比制劑的情況直觀說明企業的重視程度和競爭激烈程度。289個品種以備案參比制劑企業數量排名，即使是排在第十位的品種也有40多家企業競爭。
從完成化學藥生物等效性（BE）試驗的備案情況分析，目前BE備案完成418條，涉及178個品種、228家生產企業，其中，289目錄內品種有82個，涉及166家企業。這反映出不少企業將重點放在了289目錄以外的品種上，目的是搶占先機。苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊和鹽酸二甲雙胍片等品種的備案數居前，說明其市場爭奪十分激烈。中國醫藥工業信息中心相關測算顯示，苯磺酸氨氯地平片市場規模在50億元左右。
龐大的市場蛋糕將只屬于產品通過一致性評價的企業，同時這些企業還將享有其他政策紅利——不少地方政府以資金獎補的方式鼓勵率先通過一致性評價的企業。如浙江省明確，對居于全國前三位產品通過一致性評價的藥品生產企業，每個品種給予一次性獎補300萬元。也有地方發文，為通過一致性評價的品種疏通醫院市場渠道。如上海市醫藥集中招標采購事務管理所今年1月發出通知，允許通過一致性評價的品種直接掛網采購。
攻堅克難
中國醫藥工業信息中心首席咨詢師盧敏麗認為，一致性評價已經進入攻堅階段。此判斷基于四個維度：2017年年底發布的《中國上市藥品目錄集》收錄了131個藥品203個品規，其中仿制藥并不多；目前我國已經有三批共29個品規通過一致性評價；統計已發布的13批參比制劑，其中原研地產化產品的比例已占6%，企業參比制劑的可選擇范圍增加；從BE備案情況看，一致性評價工作正如火如荼進行。
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