4月13日，國家藥品監管局公布第三批通過仿制藥質量和療效一致性評價的產品名單，揚子江藥業集團、聯邦制藥、石藥集團等企業均有產品名列其中。
仿制藥質量和療效一致性評價被視為仿制藥行業的一場質量提升革命。根據國家藥監部門相關部署，口服固體制劑的一致性評價將在今年底完成。業內普遍關注：目前該項工作進展如何？將對產業帶來怎樣的影響？日前，在上海舉辦的第80屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會上，中國醫藥工業信息中心的專家對相關情況進行了梳理和分析。
競速闖關
“仿制藥質量和療效一致性評價是一場大規模、高投入的質量革命�！敝袊t藥工業信息中心市場總監張修寶說，《2018年底前需完成仿制藥一致性評價品種目錄》（以下稱為“289目錄”）圈定289個評價品種，共涉及17740個批準文號、1817家內資企業、42家進口企業，完成這些品種的一致性評價工作需要投入近千億元。
這場戰役激戰猶酣。據張修寶介紹， 289個品種以國內有生產批文的企業數量進行排名，排在第一位的復方磺胺甲公式唑片有920家企業，排在第十位的異煙肼片也有383家企業。幾百家企業搶占3個名額，是進是退，對很多企業來說難以抉擇。
遞交參比制劑的情況直觀說明企業的重視程度和競爭激烈程度。289個品種以備案參比制劑企業數量排名，即使是排在第十位的品種也有40多家企業競爭。
從完成化學藥生物等效性（BE）試驗的備案情況分析，目前BE備案完成418條，涉及178個品種、228家生產企業，其中，289目錄內品種有82個，涉及166家企業。這反映出不少企業將重點放在了289目錄以外的品種上，目的是搶占先機。苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊和鹽酸二甲雙胍片等品種的備案數居前，說明其市場爭奪十分激烈。中國醫藥工業信息中心相關測算顯示，苯磺酸氨氯地平片市場規模在50億元左右。
龐大的市場蛋糕將只屬于產品通過一致性評價的企業，同時這些企業還將享有其他政策紅利——不少地方政府以資金獎補的方式鼓勵率先通過一致性評價的企業。如浙江省明確，對居于全國前三位產品通過一致性評價的藥品生產企業，每個品種給予一次性獎補300萬元。也有地方發文，為通過一致性評價的品種疏通醫院市場渠道。如上海市醫藥集中招標采購事務管理所今年1月發出通知，允許通過一致性評價的品種直接掛網采購。
攻堅克難
中國醫藥工業信息中心首席咨詢師盧敏麗認為，一致性評價已經進入攻堅階段。此判斷基于四個維度：2017年年底發布的《中國上市藥品目錄集》收錄了131個藥品203個品規，其中仿制藥并不多；目前我國已經有三批共29個品規通過一致性評價；統計已發布的13批參比制劑，其中原研地產化產品的比例已占6%，企業參比制劑的可選擇范圍增加；從BE備案情況看，一致性評價工作正如火如荼進行。
一致性評價工作體量龐大，臨床資源是否足夠、企業投入能否跟上，都是必須考慮的問題。各地方政府也在通過多種措施為這項工作的順利進行掃清障礙、提供支持。
針對BE試驗資源短缺問題，重慶市政府去年8月發文，規定對該市新建BE試驗室的機構，可參照全市新型研發機構扶持政策，在通過BE試驗室認定后一次性給予50萬元補助，對承接市內藥品BE試驗的市內機構，在藥品通過一致性評價后，按照每個批文20萬元的標準給予科技補助，補助中至少30%用于獎勵或補助直接從事BE試驗的工作人員。
針對一些中小企業技術力量薄弱、研發能力不足、難以獨立開展一致性評價的情況，安徽省整合制藥企業、高校、科研機構和技術服務單位等多方優勢資源，成立了“安徽省仿制藥一致性評價戰略聯盟”。該聯盟多次針對參比制劑遴選，仿制藥處方工藝研究、雜質研究、溶出度研究、BE研究及數據完整性等技術問題，為企業開展專題培訓。
如何在多個產品文號中進行抉擇，困擾著一些中小企業。盧敏麗建議企業不必局限于289目錄中的品種，而應結合自身實力，選擇市場需求較大、有一定技術難度、未來具有差異化發展潛力的品種開展一致性評價，將資源分配給有潛力的品種。
逢機遘會
據中國醫藥工業信息中心測算，2016年我國仿制藥市場規模約為9167億元，受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫�？刭M等因素的影響，預計未來我國仿制藥市場規模將持續增長。到2020年，我國仿制藥市場規�？赏_到14116億元。
隨著一致性評價工作的深入推進，國產仿制藥與進口原研藥的競爭也將升級。“一致性評價工作將加速國產仿制藥對原研藥的進口替代，推動行業洗牌，企業進一步優勝劣汰，并逐漸衍生出具有國際競爭實力的中國企業�！睆埿迣氄f。
盧敏麗提醒企業，通過一致性評價后不能停止拼搏的腳步，可選擇心血管疾病、腫瘤、代謝性疾病、呼吸系統疾病、肝炎等市場規模巨大且多被進口產品占據的領域，進行技術攻關，爭取憑借低價、等效的優勢替代進口產品。
4月3日，國務院辦公廳發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（以下稱《意見》），明確要促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。《意見》提出，要從及時納入采購目錄、促進仿制藥替代使用、發揮基本醫療保險的激勵作用、明確藥品專利實施強制許可路徑等方面完善支持政策，要促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。
對此，東誠藥業集團制劑板塊總經理忻紅波說，國家支持仿制藥行業的政策紅利是實實在在的。通過一致性評價的品種能和原研藥同等對待，意味著長期專注于仿制藥產品研發和質量提升的企業迎來了新的發展機遇。