仿制藥生死關(guān)將到 期限內(nèi)未完成一致性評價藥品將被取消
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-10-21 
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國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（下稱《意見》）3月正式對外公布，要求制藥企業(yè)對仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上的一致性進行評估，整個醫(yī)藥行業(yè)的大洗牌即將到來。“半年多時間過去，很多企業(yè)還沒有啟動這個工作。”一位藥品行業(yè)的專家說。
仿制藥與原研藥的距離
美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。
“原研藥只需一片的量，在中國卻吃5片，想扭轉(zhuǎn)這個情況，提高中國仿制藥的藥效，只有通過藥品一致性評價，而且這在國際上是通用的方法，也是必走之路。歷史上，政府給仿制藥開了口子，在沒有做藥品一致性評價實驗的情況下就上路了，迄今不能再回避這個問題。中國藥品的質(zhì)量和藥效必須進一步提高。”一位參與《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》起草的專家表示。
在缺醫(yī)少藥、制藥行業(yè)基本空白的情況下，仿制藥的出現(xiàn)，曾挽救了很多國人的性命。目前我國有藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個，其中16.8萬個藥號是2007年以前審批的。而在已批準(zhǔn)的7000種、12.1萬個化學(xué)藥品中，絕大多數(shù)是仿制藥。
“與原研藥相比，仿制藥價格低廉，受到消費者歡迎。但是，中國的藥品審批僅進行‘質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)’控制，未進行生物等效性驗證。也就是說，大部分仿制藥僅是化學(xué)成分相同，臨床有效性是否等同不能保證，造成大量‘合格的無效藥’占據(jù)仿制藥主體。國際上對產(chǎn)自我國的仿制藥基本不認(rèn)可。”一位藥品行業(yè)專家表示。
國務(wù)院研究室綜合司巡視員范必在其《中國藥品監(jiān)管體制改革研究報告》中提到，大量存在質(zhì)量安全風(fēng)險的仿制藥、中成藥甚至假劣藥品，通過地方保護、商業(yè)賄賂、虛假廣告等不正當(dāng)手段進入正規(guī)渠道，包括進入國家基本藥物目錄和醫(yī)保報銷目錄。部分產(chǎn)品為了中標(biāo)，價格降到成本之下，藥品質(zhì)量缺乏保障。而療效確切、經(jīng)過嚴(yán)格科學(xué)驗證的藥品，如不適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)的“潛規(guī)則”，很難推廣應(yīng)用。因此出現(xiàn)了“劣藥驅(qū)逐良藥”的現(xiàn)象，浪費了大量的醫(yī)療支出。
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