國家藥監局印發《關于進一步加強中藥科學監管 促進中藥傳承創新發展的若干措施》
作者：界面新聞 來源:百家號 2023-1-13 
打印內容
（十九）加強中藥不良反應監測。組織研究開發符合中藥特點的中藥不良反應信號監測工具，對發現的安全性風險信號及時開展綜合分析研判，采取相應的風險控制措施，加強對不良反應聚集性事件的監測和處置力度，及時防控用藥風險。
六、提升中藥標準管理水平
（二十）優化中藥標準管理。研究制定中藥標準管理專門規定。以《中國藥典》（一部）修訂為契機，探索實施中藥國家標準制定質量管理規范，及時將科學、成熟、適用的中藥相關注冊標準、國際標準、團體標準或企業內控標準等轉化為國家標準。建立中藥國家標準快速修訂機制和修訂程序。加強藥典委員會中藥相關專委會建設，完善委員遴選和產生機制。
（二十一）科學完善中藥標準。持續推進中藥標準制定、修訂，加快國家中藥飲片炮制規范、中藥配方顆粒標準發布實施。合理設置中藥中農藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素等有害物質以及植物生長調節劑等的限量要求和檢測方法。加強中藥內源性有毒成份檢測技術研究和風險評估體系建設，制訂符合中藥特點的內源性有毒成份限度標準和完善用法用量。
（二十二）加強中藥標準物質研制和供應保障。完善中藥標準物質研制和持續保障供應機制，強化動態預警和信息反饋機制，開展需求分析并制訂研制計劃，加強質量監測。分類完善中藥化學對照品、對照藥材和對照提取物等中藥標準物質的研制和標定技術要求。
（二十三）提升中藥標準數字化管理水平。建立完善中藥國家藥品標準、藥品注冊標準動態數據庫，加快推進數字化標準建設，及時更新數據，實現藥品標準的發布、查詢、分析、研究、維護信息化。
七、加大中藥安全監管力度
（二十四）創新中藥質量監管模式。逐步構建“網格化”監管模式，完善中藥生產監管制度建設，研究制定并監督實施《中藥生產質量管理規范》。逐步建立并完善中藥生產區域化風險研判機制，針對重點企業、重點品種、重點環節，持續加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進一步規范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經營秩序，強化使用環節質量監管。
（二十五）加強中藥質量抽檢監測。持續推進和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質量抽檢，結合監管需求和行業發展實際科學開展探索性研究，對抽檢監測數據進行綜合分析研判，依風險采取相應的風險防控或質量提升措施，優化中藥質量公告發布工作機制，依法發布抽檢監測結果，向公眾客觀準確傳遞中藥質量安全信息。
（二十六）嚴厲打擊違法違規行為。依法嚴查重處藥品上市許可持有人、生產和/或經營企業涉嫌注冊、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規銷售等違法違規行為。嚴厲打擊“窩點”制售中藥假藥等違法犯罪活動，充分利用網絡監測、投訴舉報等線索，聯合公安、司法等部門，堅決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責任，堅守中藥安全底線。
上篇：
下篇：
甘公網安備 62010202003333號