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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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全國(guó)政協(xié)委員建議改革和簡(jiǎn)化目錄內(nèi)藥品新增適應(yīng)癥準(zhǔn)入規(guī)則

作者:醫(yī)藥網(wǎng)     來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)    2022-3-25    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

長(zhǎng)期以來(lái),醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)格監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作分散在工信(制造業(yè)口徑)、商務(wù)(流通業(yè)口徑)、衛(wèi)健(臨床服務(wù)口徑)、醫(yī)保(醫(yī)保支付口徑)不同主管部門,采樣來(lái)源、處理規(guī)則、公布范圍各不相同。

2018年醫(yī)保局成立后,成為國(guó)內(nèi)藥品、公立醫(yī)療的單一最大買單方,且統(tǒng)管醫(yī)藥產(chǎn)品和服務(wù)的定價(jià)權(quán)、支付權(quán)、采購(gòu)權(quán)。若由由國(guó)家醫(yī)保局作為醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)測(cè)工程的主導(dǎo)方,有助于克服市場(chǎng)咨詢機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)的利益傾向,解決“九龍治藥”帶來(lái)的數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題,形成全球最大、最全、最新的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)庫(kù)。

這樣更有助于新藥定價(jià)更符合真實(shí)市場(chǎng)情況。新藥的價(jià)格與仿制藥價(jià)格不同,除生產(chǎn)制造成本、倉(cāng)儲(chǔ)物流成本外,還應(yīng)該包括研究開發(fā)成本、臨床支持成本,以及由政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)嫁到醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)的醫(yī)生培訓(xùn)/科研/會(huì)務(wù)成本。“要嚴(yán)防低估創(chuàng)新藥企業(yè)的綜合運(yùn)營(yíng)成本,進(jìn)而給創(chuàng)新藥定價(jià)帶來(lái)誤判。”

二是構(gòu)建國(guó)際導(dǎo)向的價(jià)格評(píng)估機(jī)制。

在藥價(jià)談判中,有一個(gè)行業(yè)共知的“潛”規(guī)則,既“過(guò)50萬(wàn)不談,過(guò)30萬(wàn)不進(jìn)”。但這種行政化限價(jià)模式,多少帶有“為低價(jià)是取”,“一刀切”的意味。

因此,方來(lái)英建議,價(jià)格評(píng)估機(jī)制要立足國(guó)際藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和結(jié)果研究協(xié)會(huì)(ISPOR)的學(xué)術(shù)共識(shí)、主要發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家的價(jià)格政策經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),隨著我國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值(GDP)和城鄉(xiāng)居民純收入增長(zhǎng)而逐年上調(diào)最高限價(jià)。此外,建議國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家工信部等部門,編制“全國(guó)藥品價(jià)值評(píng)估指標(biāo)體系”,向全行業(yè)公開征求意見(jiàn),應(yīng)用于2022年的國(guó)家藥品價(jià)格談判。

此外,還可以借鑒德國(guó)經(jīng)驗(yàn),要求企業(yè)提供創(chuàng)新藥品的附加價(jià)值檔案,全面評(píng)估其創(chuàng)新激勵(lì)、公共福利、社會(huì)倫理、系統(tǒng)經(jīng)濟(jì)性等方面產(chǎn)出。對(duì)罕見(jiàn)病、終末期疾病等重大疑難疾病,國(guó)家醫(yī)保局可單行開展專項(xiàng)談判,為其確定區(qū)別于常見(jiàn)慢性病的支付閾值。

三是構(gòu)建補(bǔ)償導(dǎo)向的政策聯(lián)動(dòng)機(jī)制。

比如針對(duì)進(jìn)院難問(wèn)題,征集、遴選、褒揚(yáng)一批醫(yī)保藥品落地的先行示范地區(qū),并在2022年內(nèi)向全國(guó)復(fù)制推廣。

此外,他還建議在談判企業(yè)激勵(lì)方面,為滿足國(guó)家藥監(jiān)局“突破性療法”條件的1.1類新藥設(shè)定3年以上的價(jià)格保護(hù)期,期間豁免集中采購(gòu)、價(jià)格談判和相關(guān)打包付費(fèi)(如:按病種付費(fèi)、按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)、按病種分值付費(fèi));將國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、財(cái)政稅收扶持政策的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)從“唯(患者)數(shù)量論”轉(zhuǎn)向“全面價(jià)值評(píng)估”,避免罕見(jiàn)病、罕見(jiàn)腫瘤等“小眾”創(chuàng)新藥被排除在外;證監(jiān)部門、中國(guó)交易所不將普遍性、常態(tài)化的醫(yī)保降價(jià)政策認(rèn)定為上市創(chuàng)新藥企業(yè)的“系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)”,避免對(duì)其增發(fā)設(shè)置不當(dāng)限制。

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