創(chuàng)新藥專利權(quán)補償期延至五年，本土藥企亟需補短板
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-10-30 
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“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)專利，國家專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償，補償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。”
10月18日，第十三屆全國人大常委會第二十二次會議在完成了對專利法修改后，經(jīng)授權(quán)發(fā)布的新《專利法》第四十二條明定了這款影響醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的關(guān)鍵內(nèi)容。前不久，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局就《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》征求意見。與此同時，專利強制許可制度也在大力推進。國辦20號文要求“明確藥品專利實施強制許可路徑：具備實施強制許可條件的單位或個人可依法提出強制許可請求”。可見，國家保護真正的藥物創(chuàng)新，推動仿制藥高質(zhì)量發(fā)展的立法目的日漸達成。
業(yè)界認(rèn)為，中國創(chuàng)新藥在某些疾病領(lǐng)域相繼出現(xiàn)從0到1的重大突破，完善相關(guān)法律法規(guī)志在保護有價值的創(chuàng)新，未來原創(chuàng)專利藥獲得保護期延長的加持，而創(chuàng)新水平不足的藥品專利，即使獲得了注冊也無法起到護城河的作用，很有可能會被專利挑戰(zhàn)所擊退。換句話說，一場專利攻防戰(zhàn)已然打響。
五年補償期意味著什么？
帶量采購、一致性評價、醫(yī)保控費等產(chǎn)業(yè)政策正在重塑整個醫(yī)藥市場，通過壓縮仿制藥市場空間，創(chuàng)新藥迎來了分食市場的機會。若創(chuàng)新企業(yè)能拿出真正的first-in-class或me-better藥物，相應(yīng)獲得的十多年上市保護銷售期就是大利好。
中國醫(yī)藥行業(yè)最近這兩年突飛猛進。去年，百濟神州BTK抑制劑澤布替尼在美獲批上市，改寫了中國抗癌藥“只進不出”的歷史。隨后其PD-1替雷利珠單抗注射液獲中國國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)。小分子藥物中，一類創(chuàng)新藥本維莫德也是可圈可點。僅2020年上半年，就有484項新藥臨床首次公示。9月份，國內(nèi)60個新藥獲臨床試驗?zāi)驹S可。隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥物品種的不斷增多，技術(shù)保護成為了諸多研發(fā)主體亟待解決的問題。
而這一點國內(nèi)企業(yè)過去往往較為薄弱。就新藥而言，若沒能及時進行專利布局，其創(chuàng)新成果將會大打折扣，甚至是面臨毀滅性打擊。
由于創(chuàng)新藥開發(fā)周期長，需經(jīng)過分子篩選、藥學(xué)研究、1-3期臨床、上市申請等過程才能獲批，企業(yè)在充分平衡早期申請（上市后保護期限較短）及晚期申請（技術(shù)泄露風(fēng)險高）的利弊后，通常化合物專利在一期臨床試驗啟動前提出申請。專利權(quán)生效從授權(quán)日開始計算，保護期限一般為20年。而藥物待真正上市后，實際的保護期限僅剩下10年左右。
為彌補審批及臨床數(shù)據(jù)收集延誤時間給創(chuàng)新藥帶來的損失，美國的《藥品價格競爭和專利期修正案》規(guī)定可將專利藥專利保護期延長5年。同時，又向在訴訟中成功挑戰(zhàn)品牌藥專利的仿制藥授予180天的獨占期。通過對“獨占期”這一政策工具的巧妙運用，以很低的政策成本換來了對仿制藥的巨大刺激。歐盟專利法也有相似的保護制度。目前，國內(nèi)對保護藥物創(chuàng)新幾乎與國際同步。盡管藥審改革后，新藥上市周期大大縮短，但對于激烈的新藥競爭來說保護期延長就意味著市場競爭力的延長。
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