用“四個最嚴(yán)”促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量提升
作者：中國醫(yī)藥報 來源:中國醫(yī)藥報 2019-7-19 
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在流通環(huán)節(jié)，主要問題是流通儲存運(yùn)輸?shù)牟灰?guī)范。山東疫苗事件集中反映出疫苗流通環(huán)節(jié)的混亂。為此，《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。
在接種環(huán)節(jié)，主要問題是預(yù)防接種行為的不規(guī)范。今年發(fā)生的江蘇金湖多名兒童接種過期疫苗事件、海南銀豐醫(yī)院接種假疫苗事件，暴露出個別疫苗接種單位利欲熏心、違規(guī)操作的問題，嚴(yán)重?fù)p害消費者權(quán)益。為此，《疫苗管理法》規(guī)定，接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案；各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理。
在研發(fā)環(huán)節(jié)，主要問題是疫苗自主創(chuàng)新能力不夠強(qiáng)。為此，《疫苗管理法》提出，國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略；制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制，對于創(chuàng)新疫苗予以優(yōu)先審評審批。希望通過這些措施，進(jìn)一步促進(jìn)我國創(chuàng)新疫苗研發(fā)，更好滿足公眾的用藥需求。
在監(jiān)管力量建設(shè)方面，職業(yè)化、專業(yè)化監(jiān)管力量尤其是檢查員力量薄弱，不能適應(yīng)當(dāng)前疫苗監(jiān)管工作的形勢與需求。從制藥發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的經(jīng)驗看，培養(yǎng)一名合格的職業(yè)化、專業(yè)化檢查員平均需要5年～10年。目前，我國擁有800余名國家級藥品GMP檢查員，大部分為兼職檢查員，其中可檢查疫苗的檢查員約100人，有生物學(xué)相關(guān)專業(yè)背景的檢查員數(shù)量更少。為此，《疫苗管理法》明確規(guī)定，國家建設(shè)中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強(qiáng)對疫苗的監(jiān)督檢查。
問：請問《疫苗管理法》在保障公眾知情權(quán)和及時充分獲取信息方面有哪些規(guī)定？
答：疫苗屬于信任品。消費者選擇疫苗，往往是根據(jù)相關(guān)產(chǎn)品信息，這與食品有所不同。有的食品屬于搜尋品，通過眼觀就能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題；有的食品屬于體驗品，通過品嘗就可知道產(chǎn)品質(zhì)量。疫苗則有所不同，消費者往往需要依靠產(chǎn)品信息和負(fù)責(zé)接種的醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)進(jìn)行選擇。
《疫苗管理法》確定了一個重要原則——社會共治原則，而實現(xiàn)社會共治原則的重要前提就是“信息公開”，只有公開，才能滿足消費者的知情權(quán)、參與權(quán)、表達(dá)權(quán)和選擇權(quán)。及時、充分、有效公開疫苗監(jiān)管和產(chǎn)品信息，提高疫苗行業(yè)和監(jiān)督管理工作透明度，是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提升、提高監(jiān)管效能的有效手段，也是普及疫苗知識、促進(jìn)預(yù)防接種的積極措施。
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