基層藥企最關注八大問題
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-2-22 
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5.建議對中成藥生產工藝變更限制度放寬，出臺更適合企業的細則和簡化審核流程，對長期未修訂的歷史遺留品種，再一次統一修訂，制定統一修改政策。
6.清晰變更類型及注冊申報要求，對于須完成注冊申報及批準的關鍵變更，建議規定更短的反饋意見期限；對于非關鍵變更，建議采用默示許可的方式，如30天內無反饋意見，則視為同意變更；對于經評估對產品質量無不良影響的微小變更，則以年度備案方式告知監管部門，以加快企業變更或工藝改進進度。
重慶：
1.除一致性評價的289個品種外，其他品種進行工藝登記備案，把登記備案工藝作為監管工藝。
2.建議分級管理，簡化工藝變更流程，把已上市產品的工藝登記備案放到省局，可以加快速度，也減輕CDE的壓力，讓工藝問題走上良性循環之路。
3.國家有關主管部門在工藝變更規定回復時間限制內，沒有明確回復的應視為默認同意。
4.建議《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》、《藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定》、《藥品生產場地變更研究技術指導原則》盡快頒布實施；變更分類中應考慮藥品的類別，化學藥品中毒限劇藥、麻醉藥品等治療窗比較窄的藥物，含毒性藥材的中藥要從嚴，營養類藥物、普通中藥類等應從寬。
5.盡快討論出臺《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告》，參考注射劑工藝登記辦法，鎖定企業各品種實際生產工藝，登記備案，作為工藝檢查的依據，促進企業生產合規化，監管機構能夠依法監管。
浙江：
1.一致性評價產品原輔料的變更、生產場所、工藝變更的批準權限應明確在國家還是省里。
2.原料藥取消文號是仿效DMF管理，建議明確在發生變化時與制劑同步關聯的方式、方法，提倡分級備案，鼓勵應用新技術、新材料。
3.對于生產企業場地變更或者產能放大，在工藝，設備，標準和質控體系不變情況下，應予以簡化注冊。
4.關于中藥工藝變更的相關問題。
1）生產場地變更，要求開展變更前后藥學的全面對比研究，對于中藥品種，由于其物質成份相對復雜，且部分品種的藥品標準對藥品質量的可控性低，難以評估變更的影響；
2）輔料變更建議把中成藥與西藥的技術標準分別對待，對通過安全性評價的老產品，使用廣泛且不良反應監測有結論的，建議不再進行輔料變更。
4.藥品管理
廣東：
1.隨著我國加入ICH，對藥品研發、生產、質量等全方位的要求提高，原藥品注冊管理辦法需要及時修訂、更新，以適應當前藥品行業的發展需求。
2.目前國家藥監部門越來越關注藥品的安全性情況，國家藥品不良反應監測中心陸續對非處方藥進行篩選并約談相關藥企人員，根據“食藥監辦注【2012】137號”文件內容實施“一刀切”，建議應根據產品處方分析、不良反應實際情況、藥理毒理學實驗等資料為依據，嚴謹且有所依據地進行轉換。
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