國產仿制藥、進口新藥接連上市，多發性骨髓瘤治療市場增動力
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-8-3 
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美國強生的硼替佐米于2006年獲批進入中國，商品名為“萬珂”，劑型為粉針劑，規格有1.0mg、3.5mg兩種。據國內樣本醫院數據統計，硼替佐米2006年銷售額為326萬元，2014年銷售額為1.85億元，2015年銷售額為2.14億元，2016年銷售額為2.23億元，2017年則為3.19億元。在國內多發性骨髓瘤治療藥物市場中，硼替佐米的銷量遠高于來那度胺，這與醫保支付、銷售推廣、醫生用藥習慣、獲批適應癥等有關。
目前國內已有兩家企業取得硼替佐米生產批件，分別是2017年12月豪森注射用硼替佐米，2018年4月齊魯的注射用硼替佐米。目前國內申報注射用硼替佐米的企業有20多家，后續還有眾多廠家加入進來，未來市場競爭將會十分激烈。該產品上市以來增速較快，國內許多知名企業早已瞄準該產品市場商機。
達雷木單抗：上市第三年銷售額已過10億美元
達雷木單抗由強生旗下楊森公司研制開發，于2015年11月通過優先審評獲得FDA批準上市，商品名為“Darzalex”。該產品是一種抗CD38的單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結合多發性骨髓瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子，通過多種機制誘導腫瘤細胞的快速死亡。
該產品臨床主要用于單藥四線治療接受過蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑治療的復發多發性骨髓瘤患者。2016年11月被FDA批準聯合地塞米松、來那度胺或硼替佐米二線治療多發性骨髓瘤。2017年6月被FDA批準聯合地塞米松、泊馬度胺三線治療多發性骨髓瘤。
2017年11月，強生向FDA提交了Darzalex聯合硼替佐米、馬法蘭及潑尼松用于不適合自體干細胞移植的新診多發性骨髓瘤患者的治療，若獲批將成為首個一線治療的適應癥。此外，Darzalex的潛在適應癥還包括多種白血病和淋巴瘤，強生正在進行該藥的各種適應癥臨床研究。
據全球藥物銷售數據統計，2015年達雷木單抗銷售額為0.2億美元，2016年銷售額為5.72億美元，2017年銷售額為12.42億美元。該產品上市第三年銷售額已過10億美元，增速較快。有專家預測，隨著該產品適應癥的不斷增加，其銷售峰值有可能超過50億美元。
達雷木單抗尚未在國內上市。目前強生達雷木單抗已在國內申報，申報名稱為人源抗CD38單克隆抗體（Daratumumab）皮下注射液，有兩個受理號，分別為JXSL1700081國、JXSL1700082國，辦理狀態為“在審評審批中”。
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