境外抗癌新藥先行使用、提高藥品器械通關(guān)效率……上海發(fā)布擴(kuò)大開放100條，藥品醫(yī)療器械進(jìn)口樞紐口岸未來(lái)可期。

探索建立來(lái)華就醫(yī)簽證制度、境外抗癌新藥先行定點(diǎn)使用、推廣醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)至全市、提高藥品器械通關(guān)效率、取消社會(huì)辦醫(yī)機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)療設(shè)備設(shè)置審批……

7月10日，《上海市貫徹落實(shí)國(guó)家進(jìn)一步擴(kuò)大開放重大舉措加快建立開放型經(jīng)濟(jì)新體制行動(dòng)方案》發(fā)布，簡(jiǎn)稱“上海擴(kuò)大開放100條”，要將“全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口樞紐口岸建設(shè)”進(jìn)行到底。

正在加速建設(shè)的海南自貿(mào)區(qū)顯然給予上海先行先試的經(jīng)驗(yàn)。眾所周知，自2013年以來(lái)，中國(guó)已在全國(guó)建立了11個(gè)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)，上海被用作跨境資本和投資自由流動(dòng)的試驗(yàn)場(chǎng)。上海也是優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源相對(duì)集中的城市，三甲醫(yī)院的數(shù)量?jī)H次于北京，位列全國(guó)第二。在“上海擴(kuò)大開放100條”中，醫(yī)療備受重視，其中有關(guān)醫(yī)療的政策共有8條，直指藥品醫(yī)療器械進(jìn)口全國(guó)新一輪全面開放新高地。在醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)開放程度上，上海似與海南“一較高下”。

對(duì)病人——更多抗腫瘤新藥即將登陸上海灘

“上海擴(kuò)大開放100條”第85條：爭(zhēng)取對(duì)臨床急需境外已上市且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的抗腫瘤新藥，在上海先行定點(diǎn)使用。

第86條：對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的、用于治療嚴(yán)重危及生命且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，爭(zhēng)取在上海開展拓展性使用。

第82條：探索建立來(lái)華就醫(yī)簽證制度。

據(jù)了解，按照我國(guó)相關(guān)法律規(guī)定，境外上市藥物進(jìn)入我國(guó)需要重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)階段及藥品審評(píng)審批環(huán)節(jié)往往耗時(shí)長(zhǎng)，甚至出現(xiàn)有的藥物“一在國(guó)內(nèi)上市，就已過(guò)時(shí)”的情況。

第85條的實(shí)行也就意味著，對(duì)于現(xiàn)有診療規(guī)范下無(wú)更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者來(lái)說(shuō)，在上海指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以探索性地使用已被美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市，但在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的國(guó)外抗腫瘤新藥。

審批環(huán)節(jié)的減少，將會(huì)使非法海外代購(gòu)藥品生存空間越來(lái)越小。上海市食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)陳堯水此前接受新華社采訪時(shí)說(shuō)：“我們希望形成相對(duì)合理的價(jià)格，既讓企業(yè)有積極性，也能確保可持續(xù)，在合法的框架下盡快用到救命藥”。

據(jù)悉，初步形成的試點(diǎn)方案明確，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為申請(qǐng)主體，上海市食藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)生部門，綜合醫(yī)院能級(jí)、醫(yī)療服務(wù)、質(zhì)量管理水平和臨床使用經(jīng)驗(yàn)等因素，指定具備腫瘤專科特長(zhǎng)的綜合性醫(yī)院和學(xué)科排名位于全國(guó)前列的科室作為指定試點(diǎn)單位。

在對(duì)進(jìn)口藥品的開放程度上，海南早已走在了全國(guó)最前列。2018年4月，國(guó)務(wù)院曾發(fā)文，未在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，可在海南先行先用。按照第86條介紹，如今，上海也加入此行列。這一舉措對(duì)于中了患者無(wú)疑是件大好事，此舉省去了醫(yī)療器械在華重新臨床試驗(yàn)的步驟，而這一步驟的時(shí)間過(guò)去常常以“年”計(jì)算。