制藥領域面臨專利懸崖的十個“重磅炸彈”！
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-5-25 
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制藥領域幾乎每年都有數十個品牌藥失去專利保護，廉價仿制藥因而迎來市場機會。如今，生物類似藥的出現似乎帶來了一些不同以往的市場現象。過去，專利過期會給原研藥企帶來仿制藥競爭及市場沖擊。隨著生物技術的發展，專利的損失并不一定會為仿制藥企敞開大門。
羅氏（Roche）的重磅藥Rituxan是今年面臨專利懸崖的藥物中銷售額最高的產品，這迫使羅氏從新藥中尋求增長機會。其次是安進（Amgen）的白細胞生成刺激因子藥物Neulasta，今年可能會面臨來自邁蘭（Mylan）的首只生物類似藥的競爭。事實上，Neulasta的專利早在2015年就已到期。
還有不少類似的例子，原研藥專利期滿后，仿制藥或生物類似藥未立刻上市。FiercePharma近期匯總了美國2018年將失去專利保護，或過去幾年已失去專利保護但尚未受到仿制藥或生物類似藥威脅的暢銷藥物。
其中，2017年銷售額排名前十的產品均為“重磅炸彈”，其在美國市場的銷售總額接近230億美元。
1、Rituxan：英國八成市場被蠶食
[生物類似藥預計上市時間（美國市場，下同）] 不確定
在歐洲市場遭到生物類似藥蠶食之后，羅氏最暢銷的生物藥Rituxan今年在美國市場或許也將迎來生物類似藥的競爭。
Rituxan于1997年在美國首次獲批。該藥目前可治療特定的患有濾泡性淋巴瘤、彌漫性大b細胞淋巴瘤和慢性淋巴細胞性白血病的患者。2017年，該藥在美國創造了44.1億美元的銷售額。包括輝瑞（Pfizer）、邁蘭（Mylan）和安進（Amgen）在內的許多公司都在研發Rituxan的生物類似藥，山德士（Sandoz）和梯瓦（Teva）已將生物類似藥申請提交給FDA。
與歐洲相比，復雜的專利保護和訴訟致使生物類似藥在美國市場發展較慢。2017年，歐洲市場生物類似藥已減少了Rituxan 11%的銷售額。據報道，賽爾群（Celltrion）的生物類似藥2017年在英國上市，現已占據該國80%的市場份額。
此前分析人士預計Rituxan的生物類似藥將于今年在美國上市，但近日山德士收到FDA的完整回復函，又為產品上市增加變數。
Rituxan并不是羅氏近期唯一面臨市場競爭的產品。曲妥珠單抗（Herceptin）可能在明年面臨生物類似藥競爭，貝伐單抗（Avastin）則將到2020年。
這3只藥物在2017年帶來的總銷售額超過210億美元，今后羅氏不得不依靠新藥來維持增長，例如Ocrevus和Hemlibra，其在2017年分別被批準用于治療多發性硬化癥和血友病。
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