研發利好持續釋放 兒童用藥市場茁壯成長
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-5-18 
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“隨著我國二孩政策全面實施，兒童占總人口的比例將大幅提升，兒童用藥品種、劑型、規格匱乏的問題將日趨突出。”中國工程院院士桑國衛前不久在北京舉行的“2018中國兒童安全用藥大會”上表示，兒童用藥面臨研發成本高、市場容量相對小、臨床試驗難以開展等困難，要充分調動各方對兒童藥研發的熱情，就需要進一步加強政策支持，探索兒童藥研發補償機制。
在兒童藥研發生產的政策支持方面，河北省已先行一步。4月9日，河北省工業和信息化廳、河北省食品藥品監管局、河北省衛計委三部門聯合印發《關于促進兒童用藥產業加快發展的若干政策措施》（以下簡稱“政策措施”），從臨床機構建設、企業藥物研發、科研成果產業化以及醫保支付等方面給予資金或政策支持。
二孩時代呼喚加強供應
曾有專家預測，我國全面放開二孩后，每年將新增250萬新生兒。兒童基數的擴大，對兒童用藥供應提出了新要求。
官方數據顯示，我國兒童用藥在品種上基本能滿足需求。國家衛健委藥政司基本藥物目錄處處長劉嘉楠介紹，目前我國批準上市的兒童適用藥約有1400多種；2012年版國家基本藥物目錄中，大約85%的化學藥品可用于兒童；2017年國家醫保藥品目錄新增91個兒童用藥品種，目錄中明確適用于兒童的藥品（或劑型）已達540個。
但我國兒童專用藥品品種、劑型、規格匱乏問題仍不容忽視。《2016年中國兒童用藥安全調查報告白皮書》顯示，截至2016年6月，我國國產藥品批文總數為176652個，其中兒童專用藥品批文3517個，占比為1.99%。在現有3500多種藥品中，專供兒童使用的只有60多種，占總數的1.7%。在現有兒童藥批文中，中成藥中止咳祛痰類藥品批文占比達36.5%，化學藥中呼吸系統用藥占比達45.3%，已上市兒童藥涉及治療領域狹窄。
“實際上，我們所說的兒童用藥不足，更多的是安全信息或用藥依據不足，需要進行相關研究并補充臨床數據。”上海市兒童醫院藥學部副主任孫華君說。他的觀點得到了數據的印證。《2016年中國兒童用藥安全調查報告白皮書》指出，目前至少有50%的藥品沒有標注兒童的用法、用量，造成兒童濫用成人藥現象。“國內國外都存在這樣的問題。”孫華君表示，依據年齡折算用量、將成人藥減量給兒童服用，這樣做的前提是人類在成長過程中器官功能是線性發展的，但事實并非如此。
“兒童身體機能尚未成熟，組織器官處于發育階段，功能尚不完善，對藥物的反應與成人存在很大差異。”桑國衛認為，這種生理上的區別要求在兒童用藥研發的藥效評價和安全性評價環節采用有針對性的方法，因此要進一步加強相關基礎和關鍵技術的研究。
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