MAH試點(diǎn)、進(jìn)入ICH、關(guān)聯(lián)申報(bào)：倒逼原料藥企升級(jí)提速
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-5-4 
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為了保證一致性評(píng)價(jià)的注冊(cè)進(jìn)度，制劑企業(yè)選擇原料藥廠家時(shí)，會(huì)選擇在美國(guó)有DMF、歐盟CEP申請(qǐng)，并且通過歐美GMP認(rèn)證和現(xiàn)場(chǎng)核查的生產(chǎn)廠家。目前供貨的主要有歐洲、印度和中國(guó)的生產(chǎn)企業(yè)。
過了一致性評(píng)價(jià)后，制劑上市許可持有人更換原料藥生產(chǎn)企業(yè)是否還需要重新做生物等效性試驗(yàn)法規(guī)暫未明確。根據(jù)歐美的法規(guī)，制劑上市許可持有人根據(jù)其對(duì)原料藥的標(biāo)準(zhǔn)重新選擇經(jīng)濟(jì)性更好的原料藥企業(yè)只需要做三批驗(yàn)證即可。關(guān)聯(lián)申報(bào)制度下，原料藥備案平臺(tái)中“已有上市制劑使用該原料”對(duì)應(yīng)的非原研廠家的原料藥生產(chǎn)商就可以參與原料藥供應(yīng)競(jìng)爭(zhēng)，以往國(guó)內(nèi)由于生產(chǎn)批件所造成的原料藥壟斷情形會(huì)減少，相應(yīng)地，技術(shù)壁壘和專利所導(dǎo)致的市場(chǎng)供應(yīng)不足將會(huì)越來越多出現(xiàn)。
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