國內(nèi)特有品種如何一致性評價？用二次開發(fā)思維按ICH要求做
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-4-27 
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結(jié)合筆者所在企業(yè)所接觸到的工作實際，在如何開展“特有品種”的一致性評價的藥學(xué)研究工作方面，有關(guān)于藥學(xué)部分的如下信息分享——即應(yīng)當按“二次開發(fā)”的思維，按ICH的要求重新研究，具體為：包括并不限于合成工藝、質(zhì)量控制、雜質(zhì)及雜質(zhì)譜分析研究數(shù)據(jù)，生產(chǎn)工藝控制、風(fēng)險控制及策略、制劑工藝規(guī)程的再分析和評價等。
更具體而言，由于各種歷史原因，我國特有品種的藥學(xué)研究工作在工藝、處方、標準、穩(wěn)定性等方面或多或少存在著一些缺陷。例如：標準中含量測定方法過于陳舊，靈敏度或?qū)＠麑傩圆粡�，當時HPLC還沒有廣泛應(yīng)用于質(zhì)控，有關(guān)物質(zhì)方法仍采用定性的薄層法。還有，因檢驗方法的不夠靈敏導(dǎo)致的有關(guān)物質(zhì)沒有充份暴露，需要重新梳理……
根據(jù)質(zhì)量源于設(shè)計的原理，筆者所在團隊對藥品的工藝研究、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、風(fēng)險控制、安全與有效等多個維度進行重塑和詮釋，多數(shù)情況下，可能需要變更工藝、處方。在此，將藥學(xué)一致性（CMC部分）的研究總結(jié)概括為以下（包括但不限于）幾個層面的內(nèi)容呈。
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