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中國治癌新藥困局:臨床實驗研究項目不到美國1/5

作者:佚名     來源:醫藥網    2017-2-5    打印內容 打印內容

  RDPAC在報告中指出,不只是中國,癌癥已給全球造成巨大的經濟負擔。據估算,2010年全球新發的1330萬癌癥病例的總花費達到2900億美元,預計到2030年,新增的2150萬病例將帶來4580億美元的經濟負擔。

  美國臨床實驗研究項目是中國5倍

  全球最大的醫藥市場咨詢公司IMS Health的最新研究數據顯示,2010~2014年,全球共有49種癌癥新藥上市,目前在美國、英國上市的數量分別為41種及37種,而在中國上市的只有6種。

  李彬說,通常最新最好的藥物都集中在歐美少數企業,為保護創新,原研藥通常都有10年到20年的專利期,在這期間,其他國家只能進口而不能仿制。吳一龍對此評價道,中國的癌癥新藥可及度與印度、南非在一個水平。

  據了解,按照中國現行藥品審批法規,國外新藥進入中國需要重做臨床試驗,這個時間至少是3年到5年甚至更久。

  事實上,國內上市和在研的新藥絕大多數是在仿制為主和仿創結合的階段。十一屆全國人大常委會副委員長桑國衛曾指出,現在國內的5000家藥企中,排名前10位的研發投入只有1%,成果轉化不到2%。

  即便是對于歐美醫藥巨頭來講,新藥研發也是一條充滿坎坷的道路。百時美施貴寶中國研發部負責人阮卡淳談到,在藥物研發前期,通常需要確定一個研發的目標以對相關化合物進行研究。“我們會選擇大致5000到10000個化合物,臨床試驗之前縮小到250個化合物,這大概需要3至6年的時間。接下來需要6~7年時間將研究目標從250個化合物縮減到5個,但仍無法確定研究成果是成功還是失敗,如果成功就可以開啟新藥審批。”

  阮卡淳向記者打比方說,新藥研發就像是與病毒作戰,研發人員要在挫折中學習和進步。以她經歷的研究數據顯示,在黑色素瘤治療藥物上,有96個研發失敗,開發了7個新藥;肺癌經歷了167個研究失敗,開發了10個新藥。

  到目前為止,中國癌癥藥品研發要想追趕美英等發達國家,仍需要較長的時間。世界衛生組織臨床試驗數據庫的最新數據表明,截至2016年12月,在中國進行的與癌癥相關的臨床實驗研究有19103個項目,同期美國的數量為10.38萬個,為中國的5倍。

  實際上,國內的各方人士正在不遺余力地推動中國醫藥創新研發。去年11月,國內12名院士牽頭形成一份《關于促進我國自主創新藥物發展的建議》,希望用這種方式來改善國內創新藥環境面臨的問題。在中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖看來,這份建議書想解決三大最主要的問題,一是如何用自主知識產權的創新藥和高品質的仿制藥,完成臨床中對原研藥的替代;二是希望能改善政策環境、突破瓶頸限制;三是降低用藥成本,減少醫保和老百姓的實際支出。

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