通過一致性評價(jià)的仿制藥如何搶占市場？
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-12-22 
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在醫(yī)生端，醫(yī)藥分離制度將通過提高診療費(fèi)，鼓勵(lì)按通用名處方來陽光化醫(yī)生的利益，淡化醫(yī)生處方過程中對品牌的偏好。同時(shí)，醫(yī)生的利益通常讓位于醫(yī)院的利益，將推動(dòng)國產(chǎn)替代原研。
屆時(shí)，隨著三醫(yī)聯(lián)動(dòng)的加速，仿制藥將不斷蠶食原研藥的市場份額，原研藥長期穩(wěn)固的價(jià)格體系將被打破，主動(dòng)降價(jià)成為大勢所趨。通過一致性評價(jià)的仿制藥直接與原研藥短兵相接，拉開戰(zhàn)局。現(xiàn)有的改革趨勢明顯利于加速這一過程。
這些原研產(chǎn)品面臨出局？
根據(jù)國金證券報(bào)告，我國75.5%的口服制劑有進(jìn)口替代機(jī)會(huì)（即有中國市場同時(shí)有原研藥和仿制藥）。2011～2015年仿制藥銷售占比均未超過50%，但穩(wěn)步提升證明了其具備進(jìn)口替代能力。其中，信立泰的氯吡格雷、華東醫(yī)藥的阿卡波糖已經(jīng)證明了進(jìn)口替代的可行性。
市場規(guī)模超過150億元的氯吡格雷目前由原研廠家賽諾菲、信立泰、樂普醫(yī)療三家占據(jù)。信立泰憑借優(yōu)異的銷售能力在2015年即獲得接近40%的市場份額，樂普醫(yī)療則通過更高的性價(jià)比和心內(nèi)科支架協(xié)同網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，3年間搶占接近10%的市場份額。信立泰的一致性評價(jià)申請已經(jīng)于2017年10月被CDE受理，樂普醫(yī)療的BE試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
阿卡波糖在中國口服降糖藥市場憑借產(chǎn)品的精準(zhǔn)定位，銷售節(jié)節(jié)攀升，2016年市場規(guī)模約76億元。在此過程中，華東醫(yī)藥憑借著工商一體化的優(yōu)勢，3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)市場份額提升10%。目前，阿卡波塘市場競爭格局為拜耳72%、華東醫(yī)藥25%、綠葉制藥3%。華東醫(yī)藥的BE試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
伏格列波糖2016年市場規(guī)模約13億元，主要廠家為外資企業(yè)武田制藥，2016年仍占據(jù)56%份額（約7億），國內(nèi)廠家晨牌藥業(yè)、辰欣藥業(yè)占據(jù)約四成份額。京新藥業(yè)于2016年7月已經(jīng)備案伏格列波糖片的參比制劑，而截至2017年9月10日，市場份額較大的辰欣藥業(yè)和晨牌藥業(yè)尚未備案，京新藥業(yè)有望率先通過仿制藥一致性評價(jià)。
2016年中國二甲雙胍市場規(guī)模約40億。二甲雙胍生產(chǎn)廠家較多，但目前大部分份額仍然為外資企業(yè)施貴寶占據(jù)，2016年施貴寶市場份額高達(dá)82%。據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，截至2017年10月16日，悅康藥業(yè)、博雅生物已分別于2017年1月和2017年8月完成BE試驗(yàn)，另有四環(huán)制藥、正大天晴、德源藥業(yè)等多家企業(yè)正在進(jìn)行BE試驗(yàn)。
如何擠壓原藥市場？
離仿制藥一致性評價(jià)第一批出爐已經(jīng)為期不遠(yuǎn)，據(jù)相關(guān)企業(yè)表示，在元旦左右第一批將會(huì)出爐。而在政策層面，甘肅省出臺(tái)的招標(biāo)規(guī)則顯示，其招標(biāo)將采用與創(chuàng)新藥同樣的方式，采取省市聯(lián)合談判的形式采購。
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