藥品銷售榜大變樣！政策促洗牌，企業如何守護大品種？
作者：佚名 來源:醫藥網 2017-11-17 
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對于現有在銷的產品而言，影響較大的政策有一致性評價和注射劑再評價，此外還有工藝核對。
一致性評價政策自2015年年底開始提出企業是政策執行的關鍵主體，2016年公開289個2018年年底必須完成一致性評價的17,740個產品的清單。2017年8月公布企業開展289目錄內仿制藥質量和療效一致性評價基本情況表，目錄內的產品僅26%的企業開展了一致性評價。
2017年，CFDA發布《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種）》，確定了一致性評價接收號/受理號賦予原則，屬于“報國家食品藥品監督管理總局審批的補充申請事項：其他”。
自2017年9月開始接受一致性評價的補充申請以來，截至2017年11月，CDE共承接了25個已有藥品名稱的受理號。如表2所示，石藥集團歐意藥業申報的產品通用名數最多，包括阿奇霉素片、卡托普利片和鹽酸曲馬多片。浙江京新藥業、湖南洞庭藥業和江西青峰藥業以申報2個產品并列第二。
已申報的一致性評價產品中，屬于289品種的有卡托普利片、阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸阿米替林片、硫酸氫氯吡格雷片和阿法骨化醇片8個，僅占2.7%。11個產品通用名不在289目錄以內，從側面反映出企業以保住現金流產品目的開展一致性評價的動力更足。
表1所提到的銷售額排名前二十的產品中，信立泰硫酸氫氯吡格雷片已發起品種保護戰。江西青峰藥業申報恩替卡韋分散片和恩替卡韋膠囊，北京嘉林藥業申報阿托伐他汀鈣片，則是為了搶奪市場。
過期原研藥也通過地產化、作為仿制藥的代加工方等方式降低生產成本并搶奪市場。例如美羅藥業利用MAH制度與阿斯利康（中國）達成合作共識，美羅藥業出資5000萬元在中國醫藥城設立江蘇美羅藥業有限公司，從事包括“可定”（瑞舒伐他汀鈣片）在內的共計4個品種仿制藥的注冊申報和仿制藥一致性評價，并委托阿斯利康（中國）作為受托生產企業進行生產。“可定”仿制藥的原輔料、包材以及生產線均與阿斯利康“可定”原研藥一致，過一致性基本沒問題，有意向布局瑞舒伐他汀鈣片的國內廠家需要加快一致性評價進度。
小結<<<
2018年年底的最后通牒時間未到，已有15個廠家在已上市產品守護戰的一致性評價小戰役中搶占19個通用名的先機（見表2）。獲得一致性評價的產品對市場的影響，預計最快也要2018年了。
對于輔助用藥或有效性不明確的注射劑產品來說，盡早開展有效性、藥物經濟學相關的試驗，通過臨床數據證據來證明其在處方中的位置，爭取進入指南和臨床路徑，方為保住市場最佳之道。
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