中國原創(chuàng)藥告別賣青苗時代
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-1-20 
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截至2016年12月25日，10個試點地區(qū)共計165個品種（按受理號計）申報臨床試驗、上市申請或補充申請。
左手CRO右手CMO
“ 現(xiàn)在的模式是左手CRO右手CMO。” 勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司總經(jīng)理羅家立說，如今借助藥品上市許可人制度試點，將有效推動中國本土醫(yī)患需要的創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市，中國患者能更快得到安全，且價格可承受的的藥物。
“ MAH試點讓藥物研發(fā)和生產(chǎn)不再“捆綁”，中國的藥品生產(chǎn)進入“委托”時代，而這也與歐、美、日等藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)通行的做法一致。” 華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司創(chuàng)始人陳力告訴記者。該公司研發(fā)的用于治療2型糖尿病的創(chuàng)新型第四代葡萄糖激酶激活劑—HMS5552目前已經(jīng)進入II期臨床試驗，但這家公司卻沒有一個實驗室，也沒有自己的生產(chǎn)工廠。他們模式就是左手CRO右手CMO，全委托。
“我們的人員主要做好研發(fā)過程中的資源調(diào)配、研究質(zhì)量和風(fēng)險控制。”陳力說，華領(lǐng)醫(yī)藥以創(chuàng)紀(jì)錄的最短時間獲得臨床試驗批件并取得了數(shù)個臨床試驗的成功。在去年上半年，華領(lǐng)醫(yī)藥成功完成C輪5000萬美元的融資，意味著這種研發(fā)模式獲得了資本市場的認(rèn)可。
“早在監(jiān)管部門還沒有開始的時候我們就已經(jīng)開始研究試點。”上海市食品藥品監(jiān)督管理總局副局長陳堯水說，作為試點城市之一，上海市在第一時間制定形成上海的實施方案，并同步發(fā)布相關(guān)政策解讀和辦事指南，優(yōu)化受理流程，加強企業(yè)服務(wù)。還對接國際通行做法，引入社會第三方，建立政府專項資金加保險賠付的全新風(fēng)險救濟模式。
“目前，上海市共收到25個申請參加試點的申報資料，涉及15個品種，其中6個品種為全球新、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥物。”上海市食品藥品監(jiān)督管理局局長閻祖強說，而據(jù)其中申請試點的某個生物制品企業(yè)測算，一旦實施上市許可持有人制度，將為該公司節(jié)省約5億元人民幣的建廠成本，預(yù)計產(chǎn)品上市時間可縮短3-4年。
試點結(jié)束后怎么辦？
制藥大省的江蘇省也在去年出臺了《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點實施方案》鼓勵有條件的地區(qū)設(shè)立相關(guān)專項基金和風(fēng)險擔(dān)保基金，并在人才引進、科研立項、成果轉(zhuǎn)化等方面優(yōu)先扶持。
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處處長王宗敏告訴記者，江蘇省4次召開專題座談會，聽取各方對試點工作意見，重點研究“藥物臨床試驗風(fēng)險責(zé)任承諾書”、“藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書”等構(gòu)成要素及對上市持有人的監(jiān)管要求等。
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