“預BE”成高頻詞，這些誤區(qū)要避開！
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-6-24 
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然而，如果是這個目的的話，那么代價可能有些太大了。無錫市人民醫(yī)院Ⅰ期臨床研究室主任賀晴曾在上述論壇中算了一筆賬：“預BE的時間周期很長，所有的臨床試驗都要通過倫理委員會，要招募，要至少兩個交叉，要分析、統(tǒng)計，這個過程最快也要兩三個月，有這個時間不如做好藥學研究。”
那么，到底應該抱怎樣的目的來做預BE？
“實際上，預BE可能是設計正式BE試驗的工具，更多用于設計合理的正式BE試驗方案，而不是矯正處方。”面對同一個問題，美國法明拉實驗室總裁兼首席科學家湯麗娟如是說。
通過預BE，可以更合理地確定正式BE試驗中的許多參數(shù)。
首先，通過預BE可以觀察個體內(nèi)的變異情況，通過這個決定正式BE的樣本量大小。
其次，通過預BE可以確認血中藥物濃度分析方法、采血時間、采樣量、時間間隔等。
此外，雖說做BE的藥品在臨床應該是比較安全的，但也有做BE時出現(xiàn)比較嚴重的臨床安全性問題的。因為病理狀態(tài)下，試驗藥品可能沒有問題，但BE的受試者是健康人，那么就可能有問題。“比如精神類的藥，對精神分裂癥患者是起始劑量的，正常人用了受不了。”賀晴舉了個例子。因此，預BE還可以更好地把握藥品安全性。
所以，在四條曲線和預BE都做好之后，再開始正式BE，其一次通過率一般來說會更高。這也就是為什么說做預BE可以提高BE的通過率的原因。
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