目前，全國已有20余個省市發文跟進國家第二批集采。4月4日，山東發布《關于落實第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》，多項新措施引起業界關注。整體來看，山東在國家要求基礎上進一步完善細化政策，并對一些行業困惑以及可能面臨的問題給予明確解答。

其中，山東鼓勵符合資格的未中選藥品生產企業將掛網價調整至中選價以下，醫療機構完成中選藥品約定采購量后可自主選擇采購，不受“采購周期內每年采購中選藥品使用量不得低于非中選藥品采購量”限制。同時，要求醫療機構不得采取“一刀切”的方式簡單停用未中選藥品。這或許將給非中選品種帶來市場想象空間。

此外，山東表示，“醫保、工業和信息化、衛生健康、藥監等部門加強信息對接，出現不按協議供貨、不能保障質量和供應等情況時，要研究提出賠償、退出等懲戒措施，確保中選藥品供應；因非不可抗力導致的中選藥品質量和供應問題，相應中選企業要承擔藥品替換產生的額外費用。”這也是首個省份提出對供應出問題的企業要采取承擔替換費用的懲戒措施，警醒企業在降價的同時，一定要保證質量、保障供應。

約定采購量完成后

符合資格的降價未中選藥品不受采購量限制

按照山東安排，全省各相關醫療機構將于4月15日全部啟動和使用第二批國家組織藥品集中采購工作。對于醫療機構應當如何采購中選藥品、以及采購量完成后又該如何繼續采購，山東明確，協議期內，醫療機構須完成中選藥品約定采購量。約定采購量完成后，中選企業繼續按照中選價格供應。超出約定采購量部分，醫療機構可結合臨床需求采購其他價格適宜的藥品。并鼓勵符合本次藥品集中采購申報資格的山東省未中選藥品生產企業將掛網價調整至省中選價以下，醫療機構完成中選藥品約定采購量后可自主選擇采購，不受“采購周期內每年采購中選藥品使用量不得低于非中選藥品采購量”限制。

同時，對于醫療機構應當如何配備使用中選藥品，山東要求，醫療機構要準確、全面理解國家組織藥品集中采購和使用政策，不得采取“一刀切”的方式簡單停用未中選藥品，積極引導中選藥品的優先配備及合理使用，切實保障群眾多樣化用藥需求。

山東此項要求與第一批國家集采在各地落地時一些地區所規定的不同，當時一些地區曾要求非中選藥品采購量不得高于中選藥品，而山東此舉一方面鼓勵符合資格的未中選品種降價，另一方面未中選品種在采購量分配上或迎來一定的市場機會。

超量部分如何分配需進一步觀察

在業界看來，優先采購和合理使用中選藥品已經成為國家集采主旋律，中選藥品采購用量也往往超過預期。根據國家醫保局發布的《2019年醫療保障事業發展統計快報》顯示，截至2019年底，“4+7”藥品帶量采購試點地區25個中選藥品平均完成約定采購量的183%，中選藥品采購量占同通用名藥品采購量的78%。

此前，各地對于超量部分如何采購并沒有十分統一的說法，這也成為了企業關注的焦點。

2019年，河北在《跟進落實國家組織藥品集中采購和使用試點工作實施方案》中曾強調，采購量完成后，應優先使用中選藥品。在保證中選藥品用量的基礎上，各公立醫療機構剩余用量仍可采購河北省藥品集中采購平臺中其它價格適宜的藥品，原則上數量按比例關系折算后未中選藥品使用量不得超過中選藥品。

有業內人士表示，目前對于超量部分，各地主要呈現兩極分化態勢。有些地區基本繼續采購中選藥品，有些地區則逐漸出現松動，完成當月國家集采訂單后就會放開采購非中選企業品種。隨著國家集采進一步深化推進，對于各地如何分配超量部分，仍需持續關注。

中選藥品質量和供應出問題

企業承擔替換產生的費用

此外，山東在保障中選藥品的質量和供應方面也提出多項措施。要求各級醫保部門加強中選藥品供應情況監測，發現苗頭問題主動協調醫療機構、生產和配送企業，及時解決區域性供應問題，建立分級應對的機制。同時，醫保、工業和信息化、衛生健康、藥監等部門加強信息對接，出現不按協議供貨、不能保障質量和供應等情況時，要研究提出賠償、退出等懲戒措施，確保中選藥品供應；因非不可抗力導致的中選藥品質量和供應問題，相應中選企業要承擔藥品替換產生的額外費用。

不久前，國家集采品種首次出現了因產品質量問題被禁售的情況，相關管理部門加大管理、懲戒措施將是大勢所趨。

3月25日，國家藥品監督管理局發布公告，因不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，暫停進口、銷售和使用第二批國家組織藥品集中采購中選產品之一的Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。隨后國家“聯采辦”宣布取消了該產品的中選資格，由另外兩家中選企業石藥集團歐意藥業、江蘇恒瑞醫藥替補供應。

國家“聯采辦”也再度明確，國家組織藥品集中采購始終堅持質量優先原則，多管齊下確保中選藥品質量：一是嚴格質量入圍標準；二是以契約方式夯實中選企業對確保中選藥品質量和供應的責任，明確違約懲戒和處置機制；三是藥監部門強化對中選藥品監督檢查和產品抽檢，確保降價不降質。

另據了解，3月以來，湖北、山西、新疆、甘肅的藥品監管部門已相繼發布《關于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作的通知》，將第一批、第二批，以及后續納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品列為重點品種，開展專項檢查。