米內網MED中國藥品審評數據庫2.0最新數據顯示，中國生物制藥附屬江蘇正大豐海制藥的依達拉奉氯化鈉注射液3類仿制上市申請已獲批準，順利成為國內首仿，按新分類注冊獲批視同通過一致性評價。原研藥企田邊三菱制藥的依達拉奉氯化鈉注射液2019年5月被列入《第二批臨床急需境外新藥》名單，6月成功納入優先審評審批，7月獲批進入中國市場，短短半年左右，國內首仿就來了！

50億注射劑大品種深陷“重點監控”

依達拉奉是一種腦保護劑（自由基清除劑），用于改善急性腦梗塞所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。該品種為中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端神經系統化藥TOP4品種，2016年銷售高峰達53.3億元。近年來，隨著醫保控費、各地重點監控等新政實施，該品種受到了多方壓力，銷售增速開始放緩，甚至在2018年出現了負增長。2019年，第一批國家重點監控合理用藥目錄發布，依達拉奉赫然入列，2019版國家醫保也剔除了該品種，預計市場將再次出現負增長。

目前，在中國公立醫療機構終端依達拉奉注射液的主要競爭企業有南京先聲東元制藥、吉林博大制藥、國藥國瑞藥業，三家藥企合計份額超過60%。

從企業情況來看，在中國公立醫療機構終端，依達拉奉占南京先聲東元制藥總銷售額的62.18%，占吉林博大制藥總銷售額的100.00%，占國藥國瑞藥業總銷售額的34.99%，產品銷售一旦下滑，對各企業的影響無疑都是巨大的。

罕見病新藥獲優先審評批準進口

2019年5月，CDE發布第二批臨床急需境外新藥名單，田邊三菱制藥的依達拉奉氯化鈉注射液列為臨床急需的原因是“罕見病用藥”，適應癥為“肌萎縮側索硬化”。2019年6月被納入優先審評，7月獲批進入中國市場。

肌萎縮側索硬化癥（ALS）也叫運動神經元疾病，俗稱“漸凍人癥”，是一種罕見病。漸凍人癥是運動神經細胞進行性退化，導致的四肢、軀干、胸部腹部肌肉逐漸無力和萎縮，以及言語、吞咽和呼吸功能減退，直至呼吸衰竭死亡。目前，FDA已批準了2個“漸凍人癥”治療藥物，一個是在1996年批準的賽諾菲開發的利魯唑口服藥物；第二個是2017年批準的日本田邊三菱公司的依達拉奉，有了FDA的加持，有望提升依達拉奉的市場地位。

2018年3月11日，石藥集團用于治療肌萎縮側索硬化癥的藥物“消旋-3-正丁基苯酞”（丁苯酞）獲得FDA頒發孤兒藥資格認定。孤兒藥資格認定最重要的意義是能得到FDA更多的指導，有機會與FDA進行廣泛的溝通，有的情況下還可以減免部分臨床試驗，加快產品上市的速度。孤兒藥在美國可享有7年市場獨占權及最多可達研發費用50%的稅務減免。

目前，漸凍人癥的全球患病率為5.2/10萬，據此估算中國約有6萬患者。漸凍人癥病情發展迅速，大多數患者發病后存活期僅有3-5年，罹患此病后，患者肌肉會逐漸萎縮、失去控制，直到完全喪失運動功能，晚期患者會無法說話、吞咽乃至呼吸，最終死亡。田邊三菱制藥的依達拉奉氯化鈉注射液獲批進入中國，給予了國內漸凍人癥患者新的希望。

更大的驚喜在2020年出現了，國內首仿依達拉奉氯化鈉注射液獲批！中國生物制藥附屬江蘇正大豐海制藥的依達拉奉氯化鈉注射液3類仿制上市申請在2018年3月獲得承辦，跟隨進口新藥“前后腳”獲批，進入市場后將迎來怎樣的較量？我們拭目以待。

米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端化學藥市場規模已超過10300億元，神經系統藥物市場作為第六大類，銷售規模從2017年起也達到了千億水平。

截至2020年1月13日，神經系統化藥中除了剛獲批并視同過評的依達拉奉氯化鈉注射液外，早前已有36個產品通過或視同通過一致性評價，其中精神安定藥13個，精神興奮藥12個，抗癲癇藥5個，麻醉劑3個，止痛藥2個，抗帕金森氏病藥1個，共涉及生產企業37家，批文83個。

第一批帶量采購中，神經系統藥物共有6個產品入選，占比高達24%，可見該品類在臨床上的價值得到了國家相關部門的高度認可，通過集采降價，患者也得到了較大的優惠。

第一批帶量采購“4+7”試點為獨家中標，2018年12月17日發布中選結果后在試點城市逐步落地，從市場數據來看，6大產品中標企業的市場份額都有了明顯的上漲，吃上“頭啖湯”的企業雖說大幅降價，但卻能快速占領市場。25個省市聯盟集采中選結果發布時間在2019年9月25日，預計市場反饋將于2020年得到體現。

第二批帶量采購文件在2019年12月29日公布，本輪33個采購品種中涉及神經系統藥物有兩個，雖然數量少比第一輪少了，但這兩個品種在臨床上的應用也是相當有價值。

對乙酰氨基酚為止痛藥，適用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。2018年在中國公立醫療機構終端化學藥口服止痛藥通用名TOP20中，對乙酰氨基酚排名第七，目前已過評的產品為對乙酰氨基酚片，已過評的國內企業有5家。

多奈哌齊為精神興奮藥，適用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。2018年在中國公立醫療機構終端化學藥口服精神興奮藥通用名TOP20中，多奈哌齊排名第九，目前已過評的產品為鹽酸多奈哌齊片，已過評的國內企業有2家。