到了與時間賽跑的階段，相關品種限時不足300天。
4月13日，國家藥品監督管理局官網發布已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄（第三批），阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、馬來酸依那普利片等7個品種規格提速跑過賽跑線。截至目前，總計三批共8個“289目錄”品種（10個品規）通過一致性評價，僅占2.77%。據悉，還有很多企業正在“加班加點”做最后沖刺。
畢竟，國家鼓勵政策相繼打出“組合拳”，除國務院層面4月3日發布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》已明確，要促進仿制藥替代使用；將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄；通過的仿制藥與原研藥按相同標準支付等外，各地也正在形成政策“共振”：浙江等地方政府陸續出臺政策，對通過一致性評價的品種給予各類補貼。4月9日，江蘇省公共資源交易中心一紙通知再掀漣漪：其發布的《關于報送創新藥和通過一致性評價仿制藥相關材料的通知》核心內容是創新藥和通過一致性評價的仿制藥各相關藥企自主申報藥品供貨價格直接掛網，且承諾這一價格為全國最低價。不少企業代表告訴記者，相關品種的一致性評價工作用“爭分奪秒”來形容一點也不夸張，大多處于BE階段。
格局雛形初現
“時間很緊，全力推進。”幾乎是所有企業代表較為一致的觀點。
從政策面講，優質仿制藥即將迎來結構性紅利。按規定，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，企業積極性被全面調動，這意味著低質產品將被逐步踢出市場，其騰挪出來的市場空間，優質仿制藥就能利用其價格優勢，與原研藥企業展開市場份額的爭奪。
值得關注的一個變化是，仿制藥市場正發生著系統性結構升級。從臨床、生產，到醫學信息、藥物警戒、醫保支付等各個環節，中國正在全面提升藥品質量的全生命周期管理，新時期仿制藥新格局雛形初現。
怎么抓住這次結構性機會？目前289目錄有8個品種（10個品規）通過一致性評價；前10批參比制劑中，289品種也只占26%。藥品臨床研究專家程增江博士認為，抓住機會要有兩手準備，“一則有基礎和實力的企業應加速推進限期品種，優先取得入場券；二則要關注新動向，如果自身品種沒有特定優勢，不少企業選擇非289品種開展一致性評價工作。”他解釋稱，因為289品種存在關門的風險，多屬于低價藥，評價費用大、廠家多，在爭奪大品種的同時，也可向小品種、“三改”品種傾斜。另外，目前已經有些企業在做注射劑的一致性評價，有關企業要有準備。
值得注意的是，前不久國家級境外參比制劑采購服務平臺在京上線。國內企業參比制劑查詢、需求訂購、境外購買運輸、進口口岸通關清關、境內倉儲配送等將更為便捷，這將大大降低企業參評成本，爭奪將更加充分。
“丟卒保帥”？
國家衛健委一位專家指出，美國仿制藥所占的市場份額達90%，而我國占藥企95%的仿制藥企業僅占據70%的市場份額，通過這組數據可以看出存在的巨大市場空間，這也是很多企業爭先恐后開展一致性評價的驅動力。
究竟哪些品種會優先贏得機會？波士頓咨詢機構中國董事總經理陳白平坦言：“仿制藥領域解決的是患者用藥的品質問題，從目前的情況來看，一些有實力的上市企業，如果有產品闖關成功，其增長是非常可期的，而這個機會的獲取，最大的考驗就是企業的研發實力、資金儲備、BE資源的協同能力以及產品自身的臨床價值空間。”
不難推測，接下來會有更多具有市場潛力的熱門大品種。程增江分析指出，企業在選擇做一致性評價的產品時，主要考慮兩個問題：一是市場潛力，二是難易程度。他列舉了苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、頭孢呋辛酯片等產品，“這些藥物都是大品種，搶先拿到入場券的企業意味著優先分享政策機會，甚至會搶占競爭對手的市場份額。按原研產品對市場的占有情況來看，苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片以及草酸艾司西酞普蘭片均屬于原研產品市場占有率高的品種，進口替代的空間潛力大，后來者可以通過搶占進口產品的份額實現成長。而頭孢呋辛酯片則屬于原研產品市場占有率低的品種，原研產品占比低，現有各品牌產品的集中度較為分散，優先通過一致性評價的企業可以通過爭奪其他企業的份額實現自身品種的成長。”
采訪中，一些專家提到目前受益最明顯的華海藥業。中國醫藥企業管理協會榮譽會長于明德表示：“在一致性評價上，華海藥業海外品種目前進入國內市場主要通過國內上市品種補充申請和海外直接申請4類新藥兩種申請方式。兩種方式均只需以國外上市試驗資料申報而無需在國內做BE試驗，相較國內同類產品企業，申報成本和時間均大大縮減，這種發展思路同樣值得關注。”
顯然，有些企業在“丟卒保帥”，有些企業則在另謀他路。
零和博弈鍛造大品種
對于這場品質升級賽，坦率說這就是零和博弈。根據南方所去年的百強榜單解構分析來看，目前我國5500家醫藥工業生產企業，數量上不到2%的規模型大企業，創造了近四分之一的產業銷售收入和利潤。而數量上占82%的醫藥企業，銷售規模均在5億元以下，其銷售收入占醫藥工業比重僅有四分之一。2016年，中國制藥工業百強的銷售額占制藥工業總體的47.2%。可以這么認為，制藥企業將加速步入“強者更強”的時代。
如果把視野拉的更遠一些，這場品質升級賽中，中成藥也在積極參跑。不少企業加速開展大品種的上市后再評價研究，盡管中成藥培育出500多個大品種，但需重視的是，目前約有30%的獨家品種未進入主流醫院市場。更深層次講，米內網統計數據顯示，有11個年銷售規模超過30億元的品種皆為注射劑。而口服制劑共有321個是中藥大品種的主流。記者注意到，目前超10億的中藥大品種仍在賦能，單品規模有些已超過30億，而大部分1億～3億元的品種，單品均銷只有1.7億元。分析這組數據，不難判斷，在醫保支付、藥占比控制等政策的影響下，中成藥市場將會出現明顯的分化，市場會向開展上市后再評價的大品種逐漸集中，同時新的大品種產生則需要更大的投入。
前述現狀同時也給行業帶來新的思考，如何讓大品種變得更大？步長集團總裁趙超指出，“一個品種做到3億～5億元規模，有優秀的營銷模式、有效的組織管理是可實現的。但要達到10億元以上規模，甚至更大，必須要有大量回頭客，品質保障是核心，這類產品一定是科技內涵型的。步長制藥在腦心同治理論指導下開發出系列特色專利中藥，在發病率高、用藥量大、治療周期長的大病種領域形成專利產品群。同時，持續對優勢產品進行再評價。如穩心顆粒循證醫學研究為改進其生產工藝、提升產品質量、延長產品生命周期做出了重大貢獻。”
總之，眼下醫藥行業正在拉開一場“泛仿制藥概念”的質量競爭賽事，誰能跑到最后，拼的還是綜合實力，練好內功才是關鍵。