桑國衛說,作為新藥進入臨床實驗前的安全性評價環節,藥物非臨床安全性評價至關重要,也是藥害事件發生后確定原因的重要支撐。如在馬兜鈴酸腎病藥害事件應對與處置中,上海藥物研究所GLP平臺等就提供了重要技術支持。
桑國衛介紹,我國GLP平臺建設近年來取得跨越式發展,管理水平獲得國際認可,已有11個GLP平臺通過了國際實驗動物評估和認可委員會認證,4個平臺接受并通過了美國食品和藥物管理局的GLP檢查,5個平臺通過了經濟合作與發展組織成員國正式GLP檢查。各平臺瞄準國際新技術方法發展前沿,突破以免疫毒性評價、生物分布研究、組織交叉反應研究等為代表的系列關鍵核心技術。平臺累計開展3500余個藥物的非臨床安全性評價研究,其中1類新藥1400余個。在專項支持下,GLP平臺專職從業人員數量增加252%,為推動行業發展提供了重要人才保障。
桑國衛表示,“十三五”期間,新藥專項將繼續圍繞“出新藥”“保安全”的戰略需求,針對藥物毒理學研究的薄弱環節,出臺相關政策舉措、量化考評體系,全面提升我國GLP平臺的創新能力和國際競爭力,使其充分發揮對新藥研發創新鏈的引領式服務。